Инспектирование и лицензирование
Инспектирование производства антигенов
06 декабря 2018
Пожаловаться
   0
0
192
0

Уважаемые Эксперты, добрый день!

Как известно, производство антигенов - является основой биотехнологического производства. У меня есть вопрос, связанный с основанием для отнесения/не отнесения производства антигенов к производству фармацевтической субстанции.

Есть следующие определения:

-          в соответствии с 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтические субстанции - это лекарственные средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которые предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность;

-          в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, активная фармацевтическая субстанция, АФС (active pharmaceutical ingredient, API) - это вещество  или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве  лекарственного препарата и при таком использовании становится его активным ингредиентом (действующим веществом).

Что можно сказать об антигенах в контексте этих формулировок? Данный вопрос связан с вопросом от наших иностранных коллег - необходимо ли включать данную стадию производства, которая осуществляется на производственной площадке, в заявление о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил GMP. Может быть развернутый ответ на данный вопрос уже был где-нибудь ранее опубликован?

Заранее большое спасибо за комментарии.


Комментарии 1
Константин Морозов
16 янв. 2019 г., 14:02:35
В соответствии с впервые введенной ОФС.1.7.1.0010.18 "Биологичекие лекарственные препараты": - Биологические лекарственные препараты (БЛП) - это лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического материала и для определения свойств и качеств которых необходима комбинация биологических и химико-физических методов; - К БЛП, в том числе, относятся Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП), в частности Вакцины; - Антигены - вещества, способные вызывать специфические иммунные реакции (в соответствии с ОФС.1.7.1.0004,15, Антигены являются активными компонентами ИЛП); - Биологическая активная субстанция - это фармацевтическая субстанция, произведенная с использованием биологического источника, которая должна быть охарактеризована с использованием физических, химических и биологических испытаний и качество которой определяется этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства. Впервые введенная ОФС.1.1.0020.18 "Стабильность биологических лекарственных средств" также приводит понятие Конечный балк биологической фармацевтической субстанции для хранения (конечный балк) - это биологическая фармацевтическая субстанция, полученная в непрерывном цикле производства, используемая для приготовления готовой лекарственной формы и предназначенная для хранения.