В России нет единого понимания в нормативно-правовой базе, регулирующей проведение ДКИ. У нас есть разрозненные документы, принадлежащие к разным органам, например, федерально исполнительной власти. Есть документы ЕЭК, и после 2025 года предполагается, что они будут играть ключевую роль при регистрации ЛС. Это создает большую проблему для разработчика. Для организаций, которые выступают в роли исследовательских центров, есть возможность выбирать, по какому пути пойти. Есть национальные ГОСТы, подготовленные Росстандартом, и они носят рекомендательный характер, то есть не обязательны для исполнение. Есть руководство по проведению ДКИ, выпущенное ФГБУ НЦЭСМП. Это руководство принимается сейчас органом-регулятором как основное, потому что это тот самый орган, который и разрабатывал этот документ, и выдает разрешение на клинические испытания, и регистрирует ЛС. При составлении дизайна исследований у разработчика есть возможность обосновать отклонения от тех требований, которые заложены в этот документ на основании международных регламентирующих документов или тех, которые приняты ЕЭК. В условии отсутствия единого подхода, это осложняет процесс. Отсутствие четкого понимания того, что должно быть положено в основу дизайна исследований, которые будут включены в доклиническую разработку, с одной стороны, облегчает жизнь – мы можем обратиться к тому или иному международному документы. С другой стороны, было бы гораздо проще при наличии единого четкого понимания того, в соответствии с чем мы должны проводить эти исследования.

Созданные у нас документы остаются неизменными годами, в том время как международные документы в области ДКИ регулярно обновляются: в содержание вносятся необходимые правки, отвечающие требованием сегодняшнего дня. В России актуализация текстовых документов на регуляторной основе не предусмотрена.

Таким образом, одна из основных проблем заключается в отсутствии ответственности. У нас нет определенного органа, который бы отвечал за формирование нормативной базы. Есть орган-регулятор, принимающий документы к рассмотрению, но нет закрепленной за кем-либо ответственности за формирование отечественной регуляторики.

Полностью согласна с Яковом. Стремление к единству нормативной базы в России не просматривается... Ведомственные предписания (например, по Надлежащей Лабораторной Практике МЗ РФ) безлики - нет имен разработчиков, которые должны бы были нести ответственность за текст и быть готовыми к обсуждению неоднозначных положений документа... Об архаичности форм (печатное издание) рекомендательных документов по ДКИ я уже писала. В "современной" форме невозможна "обратная связь" , способствующая актуализации документов, которые (например рекомендации по проведению ДКИ) грешат скупостью описания даже не самых прогрессивных методов...