За последние пять лет в мировом фармацевтическом сообществе появилось множество документов и новых терминов. Однако при адаптации таких документов на русский язык получаются буквальные переводы, максимально калькированные с оригинала без учета логики того или иного термина. Не учитываются и ментальные особенности той страны, региона, с языком которых мы имеем дело. Главные ошибки такого буквального перевода – это применение значений английских (французских, немецких и т.д.) слов и их ориентирование на внешнее подобие, сходство иностранного и русского слова. Как следствие, неверное толкование различных терминов у отечественных специалистов, не говоря уже о том, что можно интеллектуально погибнуть из-за постоянного чтения нормативного месива.
Вопросам терминологии можно посвятить не одну статью и не один круглый стол. Поэтому остановимся только на нескольких терминах из новых руководящих указаний ICH (Q10, Q9, Q8), наиболее обсуждаемых в русскоязычном пространстве.
Сейчас при упоминании ICH Q10 используют два варианта перевода его названия: «Система фармацевтического качества» или «Фармацевтическая система качества». Парадокс в том, что с первого взгляда оба варианта приемлемы.
Сторонники первого варианта аргументируют свою точку зрения тем, что еще с начала 2000-х в отрасли активно применяется термин «pharmaceutical quality», т.е. фармацевтическое качество. Действительно, лекарства – это товар особый, который характеризуют его качество, безопасность и эффективность. Получается использование некоего собирательного термина «фармацевтическое качество» логически оправдано. И тогда разумно переводить «Pharmaceutical Quality System» как «система фармацевтического качества». Логически «пазл» сложился – есть пять модулей CTD, где 3-5 модули посвящены отдельной составляющей фармацевтического качества, есть отдельные надлежащие фармацевтические практики (GLP, GCP, GMP, GDP) и есть один собирательный термин.
А вот сторонники второго варианта перевода не столь оптимистичны. Если говорить о фармацевтической отрасли с позиции ее уникальности, тогда и автомобиль – это тоже товар особый. Автомобиль также должен быть качественным, гарантировать безопасность водителя и пассажиров, иметь разумное потребление топлива. Получается, это «автомобильное качество». По аналогии, и пища должна быть качественной, безопасной, вкусной и низкокалорийной. Соответственно – это «пищевое качество». И иногда после такой череды отраслевого качества необходимы медицинские услуги. Естественно, это не просто услуги. Их оказание требует лицензии, высокой компетентности и гарантии качества, эффективности лечения и безопасности пациента, а это уже «медицинское качество». О чем идет речь? Можно сказать «медицинское качество», а корректнее «качество медицинских услуг». Можно сказать «пищевое качество», а корректнее «качество пищевых продуктов». Можно сказать «автомобильное качество», а скорее речь идет о «качестве автомобиля». И, наконец, можно сказать «фармацевтическое качество», а правильнее «качество фармацевтического продукта» или, как принято в бывших советских республиках – «качество лекарственного препарата».
Такая позиция имеет еще одно подтверждение – это непосредственно глоссарий ICH Q10. В нем приведен термин «quality», а не «pharmaceutical quality».По определению из Q10 «Качество (Quality) – это степень, в которой совокупность присущих характеристик продукта, системы или процесса соответствует требованиям». Получается, что качество лекарственного препарата – это степень соответствия всех его характеристик (показателей спецификации, безопасности и эффективности) установленным требованиям, т.е. уровню, одобренному при государственной регистрации лекарственного препарата. Тогда «качество» – это некий собирательный термин. А «соответствие спецификации», «безопасность» и «эффективность» лекарственного препарата – это совокупность его характеристик. Логично! Другие приведенные термины также не отражают фармацевтической направленности: Quality Manual (руководство по качеству), Quality Policy (политика в области качества), Quality Objectives (цели по качеству).
Но самое интересное – это определение самого термина «Pharmaceutical Quality System», представленное в Q10: «Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality (Система менеджмента направляющая фармацевтическую компанию и управляющая ею применительно к качеству)». Обратите внимание на оригинальный текст: «фармацевтическая компания» и «качество», а не «компания» и «фармацевтическое качество». Ведь могло быть иначе: «Management system to direct and control a company with regard to pharmaceutical quality (Система менеджмента направляющая компанию и управляющая ею применительно к фармацевтическому качеству)». Получается, что руководящие указания Q10 описывают некую систему менеджмента качества, а корректнее сказать систему качественного менеджмента, которая приемлема для любого фармацевтического предприятия. Этот вывод полностью соответствует логике появления ICH Q10 – дополнение правил GMP комплексными решениями управления фармацевтической компанией, основываясь на концепциях Международной организации по стандартизации (ISO), проще сказать на ISO 9001. Получается, что корректнее использовать перевод «Фармацевтическая система качества».
На этом можно бы и остановиться, но важно отметить симптомы одного хронического заболевания – это умышленный, а может и неумышленный, уход в специфику: «Мы люди в белых халатах. Поэтому, мы особые, почти уникальные. У нас огромная ответственность, мы не можем себе позволить …». Но это природа страуса. А кто может себе позволить? В тот момент, когда мировое сообщество широко обсуждает революционные концепции в менеджменте, специалисты фармацевтической отрасли активно прячут голову в песок, прикрываясь лозунгами «Для нас это неприменимо», «Для нас это противопоказано». Через 15-20 лет приходит осознание, и – «О счастье!» – шея выпрямляется, глаза открываются и излучают восхищение – у нас «новые, почти революционные концепции». Такой «страусовый» синдром уже привел к тому, что фармацевтические предприятия во всем мире на 25-30 лет отстают от других отраслей в применении современных концепций качества. Пример тому, руководящие указания ICH (Q8, Q9 и Q10) – это всего лишь включение в фармацевтическую практику хорошо зарекомендовавших себя концепций общего назначения (ISO 9001, ISO 31000), а также опыта более инновационных отраслей, таких как предприятия военно-оборонной сферы в 1970-1980 годах, микроэлектроники в 1990-х.
Что такое risk (риск)? Это выраженная в тех или иных единицах мера критичности потенциальных опасностей у объекта оценки, зависящая от вероятности и тяжести вреда, связанного с такой опасностью.
Как перевести на русский язык «Risk Management»? Это либо «менеджмент риска», либо «управление риском», иногда «риск-менеджмент» – выбор по вкусу. А вот уточняющее слово «quality» (качество) указывает на необходимость управлять рисками, относящимися к качеству препарата. Необходимость такого уточняющего слова связана с тем, что методология управления рисками и ее инструменты универсальны для любого применения (методология ICH Q9 заимствована из ISO 31000) и, в зависимости от назначения, одни и те же инструменты могут использоваться, например для оценки риска, связанного с загрязнением окружающей среды, безопасностью персонала или потребителя.
Исходя из определения термина «качество» в ICH Q10 (см. выше), можно сказать, что «Quality Risk Management» – это не просто управление рисками по качеству, это управление рисками потребителя. Возможно, именно этот перевод будет правильнее с позиции его восприятия в «нашем мире».
По моему убеждению, авторы ICH Q9 напрасно использовали в его названии уточняющее слово «качество». Проблема в том, что «пересаливая» словом «качество», мы (специалисты по системам качества) имеем справедливое непонимание, например, персонала инженерной службы: «Какое отношение имею я к Вашему качеству?». И уверен, каждый вспомнит те непростые минуты, когда подбираешь слова для объяснения, что это не «мое качество», а оценка потенциальных опасностей, связанных с влиянием оборудования и инженерных систем на ход технологического процесса, предопределяющего характеристики лекарственного препарата, совокупность которых и есть качество.
Но вот куда более грубый прием использован в российском стандарте ГОСТ Р 52249-2009, где вместо термина «Quality Risk Management», означающего некий общий процесс, применен узкий термин – «Анализ риска». Это некорректно как минимум в связи с тем, что анализ риска (risk analysis) – это всего лишь один из элементов общего процесса управления рисками. Но и это не самый большой промах ГОСТ Р 52249, тем более он вписывается в негативное отношение автора стандарта к методологии управления рисками. Куда интереснее выглядит исключение из текста российского стандарта Приложения 19 GMP (ныне Часть 3 GMP) и искусственное создание на карте мира «территории, лишенной рисков».
В большинстве случаев термин «Risk Control» переводится в ICH Q9 как «Контроль риска». Это классический пример «буквального» перевода. Лица, осуществившие перевод, просто использовали наиболее распространенный вариант для перевода слова «control», не задумываясь над его определением. «Control» переводится на русский язык и как «контроль», и как «управление», «регулирование», «ревизия» и т.п. В то время как в русском языке «контроль» преимущественно означает проверку или постоянное наблюдение в целях проверки или надзора (контроль за работой, контроль над грызунами). Это просто не соответствует определению термина «risk control», который в ICH Q9 подразумевает действия, связанные с принятием решений по снижению риска до приемлемого уровня и/или его принятию риска. Поэтому куда более удачным будет перевод «регулирование риска» или «принятие решения по риску».
Существует несколько вариантов перевода «Quality by Design» (QbD) на русский язык, но самый распространенный – это «качество через дизайн». Поэтому у «непосвященных» всегда возникает наивный вопрос: «Как дизайн упаковки влияет на качество препарата?». Хотя речь идет совсем о другом. В контексте ICH Q8 слово «design» может означать «замысел», «воплощение», «проект», «проектное решение», «конструктивное решение» и т.п. Но никак не «дизайн» – слово, которое в русском языке имеет ярко выраженное определение, связанное с сочетанием удобства, экономичности и красоты одежды, машин и интерьера.
Заявленная в ICH Q8 концепция «Quality by Design» предполагает возможность использования некоего улучшенного подхода к проведению фармацевтической разработки. Эта концепция пришла на смену устаревшей «Quality by Testing», известной с 1970-х годов и предполагающей, что гарантии качества обеспечиваются через тестирование качества лекарственного препарата (контроль параметров спецификации качества). В свою очередь, концепция «Quality by Design» смещает акценты качества с «конца трубы» на ее «начало». Теперь качество гарантируется не через контроль, а через качественный состав и технологию. И что важно, речь идет не о гарантии качества посредством соблюдения состава и технологии в рутинном производстве, а именно о продуманном выборе ингредиентов лекарственной формы, определением набора технологических операций, их последовательности и параметров, обеспечивающих качество препарата еще на этапе его разработки. А последующим контролем (внутрипроизводственным, выпускающим) качество только подтверждается.
Исходя из логики самой концепции, перевод «Quality by Design» может звучать следующим образом: «Качество по проектным решениям» или «Качество, встроенное в состав и технологию» (те самые проектные решения); а может и более креативно – «Планируемое качество», «Спланированное качество», «Встроенное качество».
«Quality by Design» – это непростой термин. Соответственно, для выбора наиболее подходящего окончательного (официального) варианта нужны консультации экспертов и представителей регуляторных органов.
Термин «Design Space» является элементом концепции «Quality by Design». В настоящее время в отраслевых изданиях, на конференциях более часто встречаются следующие варианты его перевода: 1) пространство разработки; 2) пространство проекта или 3) область проектных решений. Но каждый из них вряд ли можно назвать удачным.
Из приведенного в ICH Q8 определения, очевидно, что «Design Space» – это многомерная комбинация параметров технологического процесса, которая в теории планирования экспериментов называется «факторное пространство». Любая сложная система или объект могут быть представлены функцией Y=f(x), рассматриваемой в некоторой области факторного пространства. Соответственно, факторное пространство – это множество точек, определяющих состояние системы или объекта в зависимости от значения действующих на систему факторов (влияний).
Получается «Design Space» – это область допустимых сочетаний для значений параметров технологического процесса (факторов). Это некая математическая модель-прообраз идеального технологического процесса, когда выбранные комбинации значений в заданных пределах для параметров процесса обеспечивают наибольший отклик (Y), например, максимально возможное растворение твердой лекарственной формы.
Очевидно, более корректным переводом может стать термин «технологическое пространство». Объяснить персоналу этот термин на уровне восприятия будет легче, нежели, например, наиболее подходящий из вышеперечисленных – «область проектных решений».
Итак, казалось бы, тема с «загранишными» словами исчерпана, но просто не мог пройти мимо известных всем опечаткам – в одном и том же нормативном документе часто используются слова то «дистрибьюция», то «дистрибуция». Очевидно, как карта ляжет.
Официальные словари русского языка не дают однозначного правильного ответ и оба варианта заявлены как синонимы. К примеру, в последнем издании «Русского орфографического словаря» В.В.Лопатина (2005 г.) приводятся как равноправные следующие варианты: «дистрибьютор и дистрибутор; дистрибьюторский и дистрибуторский; Но: дистрибутив (-ность, -ный); дистрибуция (!), дистрибуционный».
Не вдаваясь в рассуждения и не гоняя читателя по разным ссылкам в интернете, констатирую, что большинство словарей и энциклопедий предлагают использовать «дистрибьютор», но «дистрибуция».
Дело в том, что в русском языке слово «дистрибуция» (от латинского distributus прошедшего времени от глагола distribuere – распределять) появилось значительно раньше, нежели «дистрибьютор». Своим произношением «distribution» подобно, например, слову «constitution» – «конституция» (ведь мы не произносим «конститьюция»), так как оба слова (distribution – constitution) заимствованы из латинского языка. А вот слова, заимствованные намного позже и, соответственно, уже из английского языка, имеют произношение, близкое к оригинальному (так называемое фонетическое заимствование) – «дистрибьютор», «компьютер» (вместо «компутер»).
Конечно, подбор терминов для нормативных документов задача не приоритетная. Она не самая простая, но и не самая сложная. Поиски приемлемого «уровня дословности» и противопоставление «буквы» и «духа» исходного текста ведутся еще с античных времен (ср. «ut orator – ut interpres» Цицерона) на протяжении двух последних тысячелетий. И как видите, актуальны до настоящего времени. Но необходимо понимать, что «буквальный» перевод – это одна из крайностей, которая обходится очень дорого, особенно когда на основании переводов принимаются «судьбоносные» для предприятий решения.
Фармацевтическое сообщество должно научиться публично обсуждать, договариваться и принимать единую терминологию еще на этапе подготовки проекта того или иного документа.
А главное, не нужно бояться искать адекватные замены, иначе текст нормативного документа сведет с ума любого, кто добросовестно подойдет к его исполнению.
Данная статья опубликована в журнале "Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль" № 4 (33).
