Статьи редакции

07 марта 2019
Пожаловаться

Электронизация регдосье: быть или не быть?

   1
605
0

Одна из самых злободневных тем фармацевтического рынка – электронизация регистрационных досье. Наступит ли оттепель в отношении заявленной проблематики? Какова ситуация с электронизацией регдосье на сегодняшний день? Есть ли предпосылки принятия стандарта eCDT на национальном уровне и в зоне ЕАЭС? Мы предлагаем обсудить эти и многие другие вопросы.

Вывод на рынок доступных, качественных, безопасных лекарственных препаратов – одна из ключевых задач государства в области здравоохранения. Подготовка регистрационного досье, как известно, может занимать от нескольких месяцев до нескольких лет. Объём бумажной документации, отражающей все данные о том или ином препарате (о действии, проведённых исследованиях и проверках, о составе формулы, об особенностях изготовления и выпуска, etc) можно без преувеличения измерять в центнерах и тоннах.

До 2003 года регистрационные досье на лекарственные препараты не имели единого формата, пока не была проведена встреча в рамках международной конференции по гармонизации между представителями отрасли Японии, США и стран Европы. Результатом встречи между тремя регионами, целью которой была гармонизация структуры регдосье и приведение её к общему знаменателю, стала договорённость о новом стандарте – CTD (Common Technical Documents). Вскоре был введён новый электронный стандарт (eCTD), предполагающий электронную подачу регистрационных досье и уход от пресловутых бумажных форматов.

Переход от бумажного стандарта к электронному, безусловно, требует определённых ресурсов как от индустрии, так и от регуляторов.  Но единый электронный стандарт –  не просто перевод бумажных документов в электронный вид: это целый ряд правил и регламентов, определяющих, как, например, должны называться документы в каждом разделе и какова наполняемость подразделов, каков формат и размер документов плюс создание гиперссылок для обеспечения навигации по электронному регдосье.

Многие страны внедрили и успешно работают в рамках стандарта. Максимальную автоматизацию, а следовательно, экономию ресурсов и более оперативное рассмотрение регистрационных документов обеспечивают валидационные правила.

Несколько лет назад организация AIPM успешно пролоббировал внедрение электронного регистрационного досье в странах ЕврАзЭса, после чего появились правила №78 и 79. Тем не менее, вопросами механизмов работы стандарта и внедрения его на государственном уровне всех стран-членов ЕАЭС никто на должном уровне не занимается. В итоге на сегодняшний день мы имеем следующую картину: 5 стран зоны ЕАЭС с разным законодательством, разными государственными регистрационными процедурами, разными национальными особенностями, разным бюджетом и разным уровнем развития экспертизы на регуляторном уровне.

Сроки принятия окончательного решении о единой норме постоянно смещаются, валидационные правила до сих пор полностью не прописаны, процедуры не внедрены и не отрегулированы. К тому же законодательство ЕАЭС предусматривает срок рассмотрения централизованной регистрационных заявлений - 210 дней, в течение которых эти заявления вряд ли смогут рассматриваться качественно. Усугубляет ситуацию тот факт, что документы подаются в бумажном виде в каждую страну. Совокупность всех этих факторов определённо создаст риски выпуска некачественных и небезопасных лекарственных средств на рынки России, Армении, Казахстана, Беларуси и Киргизии.

При этом ситуация в мире ушла далеко Некоторые страны даже успели разработать и внедрить собственное программное обеспечение.

В России Федеральный закон от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентирует действия производителя в вопросах государственной регистрации лекарственных препаратов: уполномоченное лицо обязано предоставить в Росздравнадзор заявление о регистрации ЛС и пакет необходимых документов, формирующих регистрационное досье на данный препарат.

Более развёрнуто о формировании регдосье говорит приказ Минздрава РФ от 23.11.11 №1413н «Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Пока мы работаем по локальным правилам. Когда всё-таки членам ЕАЭС удастся договориться о едином стандарте регдосье? Каким образом будут сочетаться или взаимоисключаться новые общие правила с национальными? Будет ли так называемый «переходный период»? Чем грозит фармпроизводителям не вступившие до сих пор в силу единые валидационные правила? Достаточно ли сейчас компетенций на рынке для того, чтобы единый стандарт наконец вступил в силу? Приглашаем коллег к дискуссии.

 

С уважением, 

Команда PharmaPharm


Комментарии

0