Главная задача, которая стоит перед российскими фармпроизводителями, это экспортный потенциал отечественной продукции. Для этого ключевыми факторами, необходимыми для выход продукции на зарубежные рынки, являются следующее:

• Высокое качество продукции
• Низкая себестоимость продукции
• Легкая сертификация, валидация и регистрация продукции

Добиться данных факторов можно, применяя следующие подходы:

• Прослеживаемость и контролирование всех этапов производства.
• Снижения себестоимости производства за счет оптимизации затрат.
• Электронные протоколы, которые упростят процедуру валидация и сбора данных для регистрирующих органов.

Все это позволяет достичь новый стандарт сбора и анализа данных с производства.

4-ая промышленная революция это:

Стоимость

Стоимость хранения данных с каждым годом становится ниже и ниже. Новые вычислительные мощности позволяют анализировать данные и выдавать результаты на основе прописанных алгоритмов.

Начиная с 3-ий промышленной революции и появления Программно логиситических контролеров, наступила новая эра автоматизации производства. Однако современное производство — это цифровые технологии, новые сенсоры и электронные протоколы.

В целом ключевым фактором является внедрения электронной системы отчетности по стандартам GAMP5 и 21CFR часть 11. Стандарт 21 CFR11 является нормативным документом американского органа по контролю за выпуском пищевых продуктов и лекарственных препаратов - FDA(Food and Drug Administration) и определяет набор требований, предъявляемых к электронным записям и электронным подписям, используемым в процессе производства биотехнологической, фармацевтической продукции и медицинской техники. Хотя юрисдикция FDA распространяется только на США, стандарт 21 CFR 11 принят как стандарт де-факто на фармацевтических предприятиях многих стран мира.

Стандарт определяет условия, при которых электронные записи о ходе производственного процесса и электронные подписи сотрудников являются заслуживающими доверия, надежными наряду с бумажными записями. Требования 21 CFR 11 относятся не только к программному обеспечению, но также и к аппаратным средствам, методикам организации и аудита информационных систем.

Современное фармацевтическое производство сталкивается с такими проблемами, как:

- высокая себестоимость производства

- постоянно растущая конкуренция

- истекание сроков патентов.

Исходя из этого, производители вынуждены искать новые решение по снижению себестоимости производства, повышения качества, сокращения времени на регистрацию, валидацию и квалификацию.

Огромный шаг в достижении данных задач -  это внедрение новых стандартов работы с данными.

4-ая промышленная революция дала новые возможности в использовании данных, получаемых с производства; используя  мощности современных исскуственных интелектов, мы смогли получить уникальную возможность сбора дополнительной информации с производства и оптимизации затрат.

Индустрия 4.0 дает следующие возможности:

1. Общая эффективность оборудования (OEE)

• собирая показатели со всех узлов оборудования, мы можем найти критические точки и модернизировать существующие цепочки
• следя за эффективностью работы узлов, агрегатов, компонентов, мы можем предсказывать срок их эффективной работы и менять их без вреда незапланированной остановки
• Мы можем улучшать эффективность оборудования, грамотно планируя нагрузку.

2. Золотая партия

• Более чётко контролируя процесс и анализируя его, мы можем получать результат более высокого качества и сокращать производственные издержки и время.

3. Правильное планирование времени на производства партий продукта

• Получая и анализируя данные со всего производства, мы можем находить бутылочные горлышки и создавать более эффективную цепочку партий, и сокращать производственные простои
• Правильно планируя мойку, мы можем снижать затраты на очистку производства.

4. Непрерывная Валидация процессов (CPV)

• Непрерывный контроль процессов позволит иметь постоянную валидацию проверку процессов и сократит время на ревалидацию

5. Возможность перехода в будущем на непрерывное производство (CM)

• Полностью контролируя все этапы производственного процесса, в будущем мы сможем уйти от протоколирования отдельной парти к универсальному непрерывному производству, значительно сократив издержки и многократно увеличив производительность.

Исходя из международного опыта введения таких систем, были показаны результаты снижающие затраты на производства до 30% и значительно повышающие производительность и качество продукции.

В России 4-ая промышленная революция только начинает свои первые шаги, и мы приглашаем все заинтересованные компании в участии в этом эксперименте.