Февраль на портале PharmaPharm посвящён теме доклинических и клинических исследований. Вопросов в этой области достаточно много – начиная от отсутствия экспорта отечественных лекарств за рубеж и скудного количества инновационных препаратов и заканчивая вопросами финансирования и пресловутой «утечки мозгов».
Как в ближайшие два года можно улучшить условия в вивариях/питомниках для улучшения качества животных? Как можно это сделать в долгосрочной перспективе?
Какие компетенции должны быть у специалистов в области доклинических исследований? Для обучения должна быть отдельная программа в вузе или было бы достаточно курсов повышения квалификации? Работники с какой специализацией сейчас являются наиболее подготовленными к работе в доклинических исследованиях?
Уважаемые Эксперты!
Какую классификацию и какие группы документов вы можете предложить для усовершенствования документации в сфере доклинических исследований, помимо обновления и конкретизации уже существующих документов?
Инновационный прорыв возможен только при условии тесного взаимодействия пациентского сообщества, регуляторов, научных кадров, промышленности. Такой тезис стал определяющим в начавшейся 14-й международной конференции «Фармацевтический бизнес в России».
Гуманное обращение с лабораторными животными – не только этический долг каждого экспериментатора и вспомогательного персонала, вовлечённого в процессы научных исследований, но и залог качества их выполнения. В мировой практике это требование закреплено законодательными актами, а система регулирования проведения экспериментальных исследований предусматривает этическую оценку планируемых работ. В странах Евросоюза для исследований, связанных с причинением животным боли, страданий или дискомфорта, предусмотрена процедура авторизации экспериментальных методов.
Доклинические исследования – это этап, с которого так или иначе начинает свой путь каждое лекарство. От качества выполнения работ на этом этапе зависят жизни и здоровье пациентов нескольких поколений. Всё ли в порядке в России с качеством доклинических исследований? Какие проблемы и вопросы есть у исследователей, производителей и регуляторов? Какие пути совершенствования и развития этой сферы существуют на сегодняшний день? В рамках темы месяца на портале мы собрали пул экспертов по ДКИ и предлагаем обсудить эти и другие важные вопросы доклинических исследований.
Статья посвещена кадровому обеспечению в области доклинических исследований. Руководитель исследования является одной из ключевых фигур при проведении доклинических исследований (ДКИ). Он должен иметь обширные знания в области фармакологии, физиологии, патофизиологии, ветеринарии, биоэтики, статистики и так далее, владеть иностранными языками. Сегодня в нашей стране нет ни одного высшего учебного заведения , которое бы выпускало квалифицированные кадры по данному направлению.
Часть документов в области доклинических исследований и правил работы вивариев представлена переводами заграничных документов, интерпретация которых не всегда является однозначной. Какие термины, определения, формулировки и требования нуждаются в уточнении? Можете предложить варианты уточнений, аргументировать.
Как вы считаете, охватывают ли отечественные нормативные документы по доклиническим исследованиям все классы современных лекарственных препаратов. Если нет, то по каким классам препаратов необходимо добавить и/или расширить такую нормативную документацию? Насколько возможно применить для ее разработки зарубежный опыт?
Как, на ваш взгляд, влияет качество доклинических исследований (поиск молекулы на ранних этапах (proof of concept) и оценка безопасности и эффективности на доклиническом этапе), сложность их регулирования в России на развитие инноваций в отрасли? В чем выражается это влияние?
Уважаемые Эксперты! Как влияет существующая нормативная база на качество доклинических исследований? Какие вы видите зоны развития нормативной базы в РФ?
