Персоны

Лидия Ленивко

Испания, Burgos
19
В рейтинге
0
Эндорфинов
2850
Баллов

Профиль

Зарегистрирован
10.12.2018
Активность
22.02.2019 в 01:02
Дата рождения
10.06.1976
Пол
Женщина
Образование

Высшая школа фармацевтической промышленности CESIF (Испания), магистратура по промышленной фармации и регистрации ЛС (2019-2020)

Внутренний аудитор фармпредприятий (Сеченовский Медицинский Универститет, 2018)

Биолог (Гомельский Государственный Университет, 1998)


Работа
Должность
Подготовка компаний к прохождению аудитов и инспекций. Лингвистическое сопровождение. Переводчик в сфере GMP (Испания и Латинская Америка)

Публикации

Комментарии

Лидия Ленивко
17 февр. 2019 г., 15:52:09
Я понимаю Ваше беспокойство насчет возможного повышения общих затрат на инспекцию. В настоящее время, если заявитель и производитель понимают важность перевода для прохождения инспекции, то они сами ищут опытных специалистов. Если заявитель и производитель не придают этому значения, то либо вообще не нанимают переводчиков (переводит сам заявитель либо русскоязычный сотрудник), либо нанимают переводчика без должной квалификации (даже вообще без квалификации). Это их право и их выбор. Кстати, подобная проблема с переводчиками также наблюдается на китайских, японских, бразильских и т.п. инспекциях, так что мы не единственные :) Я не думаю, что регулятор обяжет заявителей нанимать только одобренных переводчиков, но для заявителей появится хоть какая-то гарантия, что нанятый переводчик это не случайный человек, который только позиционирует себя как специалист, а на самом деле бессовестно обманывает заказчиков (да-да, мы и с таким встречались, к сожалению). Повысится ли стоимость услуги? У опытных специалистов расценки уже давно зафиксированы, вряд ли прохождение курса и внесение в базу данных станет причиной повышения тарифов, тем более что есть "потолок" цен. Если сказать в общем, то затраты на переводчиков составляют приблизительно 10-15% от платы за инспекцию.
Лидия Ленивко
17 февр. 2019 г., 15:21:23
Константин, спасибо за интерес. Вы правы, дистанционное обучение - это самый оптимальный и доступный способ обучения в данном случае, ведь речь идет о работающих специалистах, которые не смогут приехать на недельный интенсив. Существенным плюсом является более низкая стоимость дистанционного обучения по сравнению с очным. Из упоминаемого Вами курса я точно поняла, как не надо проводить подобное обучение и что именно я как слушатель действительно хотела бы получить в результате. Этот опыт мне пригодился для подготовки собственного курса, который мы провели с одной достаточно известной тренинговой компанией, объединив достаточно динамичную подачу материала, наглядность и ситуационные задачи. Также для меня служит положительным примером организация обучения в магистратуре, где я сейчас учусь (дистанционное обучение + очные занятия). Именно такой подход в дистанционном обучении я бы хотела внедрить.
Лидия Ленивко
16 февр. 2019 г., 23:55:37
Я постаралась учесть мнение заявителей, регуляторов, площадок, в т.ч. контрактных, консалтинговых компаний, агентств переводов и переводчиков. Краеугольным камнем является именно качество перевода, а не прочие факторы, которые, несомненно, тоже играют роль. На основании своего опыта я пришла к заключению, что первопричиной проблем с переводом на инспекциях и аудитах в частности и в фармпромышленности в целом является недостаток квалифицированных кадров, т.е. нехватка переводчиков с надлежащим опытом в сфере GMP. Именно поэтому я и предлагаю следующие действия: 1) определить требования к подготовке и опыту переводчиков; 2) разработать курс и обучить переводчиков; 3) объединить информацию о качественных исполнителях в единую базу, которой будут пользоваться и дополнять все участники процесса, что, несомненно, принесет пользу отрасли.
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 22:08:10
Константин, не знаю, открою ли я секрет, но письменные переводчики, переводящие регдосье и другую документацию для регистрации ЛС и АФС, и устные переводчики на инспекциях, обычно это совершенно разные люди. Причем чаще всего первые не стремятся выполнять работу вторых по разным причинам. Также хочу сказать, что и первые и вторые переводчики чаще всего нанимаются через агентства переводов, это распространенная практика. В первом случае агентство обеспечивает весь цикл письменного перевода, контролируя качество усилиями штатных или внештатных сотрудников. Во втором случае агентство подбирает специалиста с необходимой квалификацией, чаще всего это независимый переводчик или фрилансер, с которым заключается договор на оказание услуги. Я не противопоставляю индивидуальных переводчиков агентствам, тем более что мне самой в зависимости от ситуации приходится выступать в роли заказчика, подрядчика и исполнителя. Может ли агентство обеспечить перевод и проверку регдосье и сопровождение на инспекции? Конечно, но, скорее всего, усилиями разных специалистов, подготовка которых отличается. Может ли независимый переводчик самостоятельно обеспечить этот же процесс? Нет, здесь необходима командная работа и помощь коллег. Очень острый вопрос в том, по каким критериям можно оценить, является ли достаточной квалификация переводчика, как до начала инспекции оценить качество будущего устного перевода. Кстати, я старательно пытаюсь выделить вопрос устного перевода исключительно на инспекциях и аудитах GMP, а Вы также старательно пытаетесь опять вернуться к глобальному вопросу перевода в фарминдустрии.
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 18:52:27
Алла, огромное спасибо за приглашение! Я с удовольствием приму участие в обсуждении этой темы, тем более что я регулярно сталкиваюсь с вопросом перевода и квалификации переводчиков в сфере GMP
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 18:35:57
Благодарю Владимира Орлова за вопрос про этический кодекс переводчика. Этот кодекс существует уже давно, он разработан и принят престижными переводческими ассоциациями различных стран, в том числе и стран ЕАЭС. Основные принципы кодекса переводчика: независимость, достоверность и конфиденциальность. Поэтому по умолчанию переводчик является независимым специалистом, который должен соблюдать принцип равенства сторон, не "подыгрывая" ни одной из них. Конечно, устный переводчик может симпатизировать одной или другой стороне, но это не должно влиять на достоверность и правильность переводимой информации.
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 18:25:49
Константин, огромное спасибо за комментарий! Это замечательно, что заявители и инспекторат сходятся во мнении, что необходимо каким-то образом унифицировать требования к квалификации переводчиков, работающих на инспекциях. Хочу подчеркнуть, что речь идет об устных переводчиках, а не письменных, потому что это две разные специальности (которые могут совмещаться или же нет). Существует еще специализация по областям, например, фармтехнология, медицина, промышленность, реклама, религия, туризм, мода, IT-технологии и т.д. Думаю, всем понятно, что у устного переводчика со специализацией в туризме или моде будет недостаточно знаний и опыта, чтобы качественно отработать на инспекции или аудите GMP. Устный переводчик должен знать и употреблять только официально утвержденную терминологию, используемую инспекторатом и заявителями, у него нет времени на обсуждение и консультации со словарем. Письменный же переводчик при работе над документом/стандартом может предлагать несколько вариантов терминов и обсуждать их с экспертами, причем процесс может тянуться месяцами. Поэтому мне бы хотелось сразу же отделить вопрос о письменном переводе документации, которая еще не утверждена или находится в процессе обсуждения, и споров о профессиональной терминологии. Дело в том, что это два разных направления и совершенно разные проблемы, которые предполагают различные пути решения. Хочу еще раз подчеркнуть, что во время инспекции устный переводчик должен пользоваться утвержденной терминологией, а для этого он должен эту терминологию знать.
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 18:25:34
Константин, огромное спасибо за комментарий! Это замечательно, что заявители и инспекторат сходятся во мнении, что необходимо каким-то образом унифицировать требования к квалификации переводчиков, работающих на инспекциях. Хочу подчеркнуть, что речь идет об устных переводчиках, а не письменных, потому что это две разные специальности (которые могут совмещаться или же нет). Существует еще специализация по областям, например, фармтехнология, медицина, промышленность, реклама, религия, туризм, мода, IT-технологии и т.д. Думаю, всем понятно, что у устного переводчика со специализацией в туризме или моде будет недостаточно знаний и опыта, чтобы качественно отработать на инспекции или аудите GMP. Устный переводчик должен знать и употреблять только официально утвержденную терминологию, используемую инспекторатом и заявителями, у него нет времени на обсуждение и консультации со словарем. Письменный же переводчик при работе над документом/стандартом может предлагать несколько вариантов терминов и обсуждать их с экспертами, причем процесс может тянуться месяцами. Поэтому мне бы хотелось сразу же отделить вопрос о письменном переводе документации, которая еще не утверждена или находится в процессе обсуждения, и о профессиональной терминологии. Дело в том, что это другое направление и совершенно иная проблема, которая предполагает различные пути решения. Хочу еще раз подчеркнуть, что во время инспекции устный переводчик должен пользоваться утвержденной терминологией, а для этого он должен эту терминологию знать.
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 1:40:55
Алла, спасибо что подняли вопрос о переводчиках. Мы уже несколько раз пытались поднять вопрос о необходимости классификации и своеобразного рейтинга переводчиков, а также создания единой базы переводчиков GMP, в которой должны быть заинтересованы и регуляторы. Было бы желательно, чтобы инспекторы, как непосредственные участники процесса перевода, оценивали качество выполняемого перевода. Кроме того, чрезвычайно острой остается проблема подготовки переводчиков в сфере GMP, ведь на данный момент кроме самообразования у переводчиков нет никаких ресурсов, на которых бы они могли получить хотя бы базовые знания для подготовки к инспекции. Перед инспекцией у переводчика возникает вопрос: "А что собственно я должен знать?". Ведь объем информации просто огромный. Я считаю, что отсутствие какого-либо базового курса подготовки переводчиков отрицательно влияет на качество услуги перевода в сфере GMP. В связи с этим мы со школой перевода "Лингвоконтакт" задумали было разработать базовый курс для переводчиков по GMP, но из-за нехватки времени и неуверенности, будет ли востребован такой курс, пока серьезно не продвинулись в этом направлении. Конечно же, для разработки такого курса требуется согласование его программы с регулятором, в данном случае с ГИЛС, ведь именно ГИЛС будет являться пользователем услуг выпускников данного курса. Мы уже продумали приблизительный план базового курса, в котором мы собирались разъяснить основные понятия GMP для неспециалистов (на русском и английском). Конечно, в перспективе можно было бы включить и другие языки, но на первом этапе можно пока ограничиться двумя языками. Алла, как вы думаете, нужен ли подобный курс? Будет ли заинтересован ГИЛС в таком курсе и, если это возможно, сможет ли оказать помощь в разработке курса?
Лидия Ленивко
07 февр. 2019 г., 21:31:22
Константин, спасибо за обстоятельный ответ! Извините за задержку с ответом, но форум не присылает сообщения, что появился ответ на мой комментарий. Благодарю за отзыв о видео - это был мой первый опыт проведения вебинара и хочется думать, что не совсем провальный ))). В сферу моих профессиональных интересов входят как мед, так и ветпрепараты, потому что в Европе их регистрацией и инспектированием занимается один национальный орган. В этом наблюдается различие с российскими реалиями. Согласна, что информации по инспектированию ЛС для медицинского применения сейчас намного больше, чем по ветеринарным ЛС. Кстати, такую открытость (транспарентность) проявляет только ГИЛС, белорусские и казахстанские регуляторы не спешат делиться информацией.

Экспертное мнение

Календарь мероприятий