Елизавета Иваненко
05 марта 2019 г., 10:56:28
Константин, добрый день.
Отвечаем на ваши вопросы:
1. В случае компании, получившей сертификат GMP ЕАЭС, выданный регулятором РБ, сертификат будет действовать до конца 2021 года, потом новая проверка на соответствие тем же Правилам.
- Да, сертификат, выданный регулятором РБ в 2018 году на соответствие Правилам GMP ЕАЭС, будет действовать до 2021 года, так как срок действия сертификата составляет 3 года. Но если по истечению этого срока компании не нужно вносить изменения в регистрационное удостоверение, то нет необходимости обновлять сертификат.
2. В случае компании, недавно зарегистрировавшей свой препарат в Казахстане в рамках ЕАЭС, в пакете документов подавался GMP-сертификат, выданный российским регулятором. То есть до конца 2020 года эта компания уже должна озаботиться получением сертификата GMP ЕАЭС. Интересно, в какой из инспекторатов государств-членов Союза ей будет лучше направить заявку и в какое время это лучше сделать.
- Если не нужно вносить изменение в регистрационное удостоверение, то нет необходимости обновлять сертификат. А если изменения нужно внести, то тогда нужно проходит инспекцию и получать сертификат заново. Компании-резиденты ЕАЭС подают заявки в регуляторные органы той страны, где они находятся. Компании не резиденты ЕАЭС могут подать заявку на GMP-инспекцию в любую страну ЕАЭС на свое усмотрение.
