15 марта регуляторы и эксперты обсудят вопросы маркировки лекарственных препаратов

15 марта в ЦМТ участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов КИЗ, эксперты фармацевтической отрасли и представители профильных ассоциаций обсудят актуальные вопросы, связанные с изменениями в статусе проекта «маркировка» в связи с утверждением Положения о системе мониторинга лекарственных средств. Дискуссия будет проходить в рамках круглого стола «Плата за снижение риска – маркировка лекарств в РФ и ЕАЭС».

Организаторы:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

- ГИЛС и НП

- Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского Экономического Союза

Круглый стол посвящен обсуждению сложностей и перспектив развития маркировки лекарственных средств в Российской Федерации, ожиданиям регуляторов и бизнеса. Участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками, представители профильных министерств и ведомств представят промежуточные этапы результатов проведенных тестов и расскажут о выработанных методиках в вопросе маркировки лекарственных средств средствами идентификации с криптозащитой, прослеживаемости товародвижения.

Напомним, до введения обязательной маркировки лекарственных средств из списка 7 ВЗН остается 213 дней. А с 1 января 2020 года фармпроизводители будут обязаны наносить средства идентификации на упаковку всех выпускаемых лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 4 и 7 ст. 67 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»).

По данным ЦРПТ, на 30 января из 112 производителей препаратов для программы 12 высокозатратных нозологий (ВЗН) к системе маркировки подключились только 59 компаний. Из 53 не подключенных к системе мониторинга производителей у 29 нет даже оборудования для маркировки. Из 498 компаний-лицензиатов закупили и запустили оборудование около 70, еще 198 — в стадии заказа и поставки. Ряд компаний продолжают занимать выжидательную позицию. В этих условиях в Госдуме РФ обсуждается возможность увеличения срока переходного периода из-за дискуссий по размеру криптохвоста. К чему же готовиться производителям лекарственных средств, опасаться ли гражданам дефицита лекарств, как обстоит ситуация с маркировкой у российских и зарубежных производителей лексредств?

Вопросы для дискуссии:

• развитие системы маркировки и ее нормативно правовое регулирование, в т.ч. методические документы: «Методики тестирования печати средств идентификации и процесса агрегирования у производителей лекарственных препаратов с применением кода проверки и электронной подписи в составе средства идентификации (криптокод) в рамках эксперимента по МДЛП», «Станции управления заказами» и «Техническом описании СУЗ»
• планы по внедрению системы маркировки иностранных производителей лекарственных средств
• тестирование печати средств идентификации и процесса агрегирования у производителей лекарственных препаратов с применением кода проверки и электронной подписи в составе средства идентификации (криптокод) в рамках эксперимента по МДЛП
• аналитическая подсистема ВГИС МДЛП
• организация работы аптек в ВГИС МДЛП

Модератор круглого стола: Дмитрий Чагин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

Со-модератор: Валентина Косенко, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Время и место проведения: 15 марта, 10.00-13.00, г. Москва, конгресс-центр Центра международной торговли (Краснопресненская набережная, д. 12, подъезд 4)

ВНИМАНИЕ! Для участия в мероприятии необходимо предоставить название компании, ФИО, должность и контакты делегата до 12 марта. Заявки принимаются на e-mail pr@gilsinp.ru.

Контакты:

Елизавета Иваненко, отдел внешних коммуникаций «ГИЛС и НП»

Тел.: +7 (495) 676-43-60 доб. 3132