Персоны

Константин Морозов Премиум-пользователь

Россия, Москва

Профессиональный опыт в фрмацевтической индустрии - более 20 лет:

Опыт работы:

2017 - настоящее время ООО "Сева Санте Анималь" (группа Ceva), Москва (https://www.ceva-russia.ru/), специалист по надлежащей производственной практике

2015-2017 ООО "Смит-Кляйн Бичем - Биомед" (группа GSK Biologicals), Петрово-Дальнее, руководитель отдела обеспечения качества / уполномоченное лицо

2012-2015 ЗАО "Берлин-Фарма" (группа Menarini), Калуга, начальник участка упаковки

2008-2012 ООО "КРКА-РУС" (группа KRKA), Истра, заместитель директора производства по упаковке

2003-2008 ООО "КРКА-РУС" (группа KRKA), Истра, начальник участка упаковки

2000-2003 ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Москва, заместитель начальника производства

1999-2000 ЗАО "Вектор-Медика", Москва, менеджер по продажам

1997-1999 ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", инженер-технолог таблетно-фасовочного цеха

1997 ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", контрольный мастер ОТК

Образование:

2002-2009 Международный институт менеджмента ЛИНК, менеджер-профессионал, диплом, профессиональный сертификат в области менеджмента UK Open University

1992-1997 Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова, фармацевтический факультет, провизор, диплом

Повышение квалификации:

2019 Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий, Первый МГМУ

2016 Правила организации производства и контроля качества - GMP, РУДН, ФПК медицинских работников

2015 Повышение квалификации уполномоченных лиц, Первый МГМУ

2011 Фармацевтическая технология, РУДН, ФПК медицинских работников

2006 Фармацевтическая технология, РУДН, ФПК медицинских работников

2003 Эффектифный менеджер, МИМ ЛИНК

1998 Интернатура по технологии лекарств, Первый МГМУ

Посещение иностранных производственных площадок (повышение квалификации, тренинги, mock audit и пр.):

2001 Словения (Lek), Турция (Eczacibasi); 2002 Сербия (Hemofarm), Хорватия (Pliva); 2003 Словения (KRKA); 2007 Словения (KRKA), Польша (KRKA Polska); 2008 Словения (KRKA); 2010 Словения (KRKA); 2012 Германия (Berlin-Chemie); 2013 Германия (Berlin-Chemie, Menarini von Heyden); 2015 Германия (Berlin-Chemie, GSK Bio Dresden); 2016 Германия (GSK Bio Dresden), Бельгия (GSK Bio Wavre), Франция (GSK Bio SAE), 2017 Бельгия (GSK Bio Wavre, GSK Bio Rixensart), Франция (GSK Bio SAE, Ceva SA Libourne), Венгрия (Ceva-Phylaxia); 2018 США (Ceva Biomune), Венгрия (Ceva-Phylaxia), Франция (Ceva SA Libourne), Румыния (Infomed Fluids); 2019 Франция (Ceva SA Loudeac) 

Участие в инспектировании иностранных производителей лекарственных средств:

2016 Франция (МЗ Республики Беларусь); 2017 Бельгия, Франция (ГИЛСиНП); 2018 США, Венгрия, Франция, Румыния (ВГНКИ) 

Профиль

Зарегистрирован
22.11.2018
Активность
21.02.2019 в 16:02
Дата рождения
18.05.1974
Пол
Мужчина
Образование

2002-2009 Международный институт менеджмента ЛИНК, менеджер-профессионал, диплом, профессиональный сертификат в области менеджмента UK Open University

1992-1997 Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова, фармацевтический факультет, провизор, диплом

Состоит в фармаблогах
Инспектирование и лицензирование
Врачи

Работа
Должность
Специалист по надлежащей производственной практике

Публикации

Опыт в прохождении инспектирования на соответствие требованиям GMP
16 января 2019
Опыт в прохождении инспектирования на соответствие требованиям GMP

Мы хотели бы поделиться опытом нашей компании в прохождении инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP)

3
383
3
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 3, упаковка)
09 января 2019
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 3, упаковка)

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с упаковкой

4
287
0
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 2, складские зоны)
02 января 2019
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 2, складские зоны)

В продолжение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных со складскими зонами

2
321
4
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 1, Media fill)
26 декабря 2018
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 1, Media fill)

В продолжение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы подробно рассмотрим несколько нарушений, связанных с моделированием процесса с использованием питательной среды (Media fill)

 

5
194
0
Подготовка к инспектированию на соответствие требованиям GMP (часть 3, окончание)
18 декабря 2018
Подготовка к инспектированию на соответствие требованиям GMP (часть 3, окончание)

В завершение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим состав инспекционного отчета, классификацию выявляемых несоответствий и примеры нарушений, которые приводят различные регуляторные органы и уполномоченные учреждения

4
103
0
Подготовка к инспектированию на соответствие требованиям GMP (часть 2)
13 декабря 2018
Подготовка к инспектированию на соответствие требованиям GMP (часть 2)

Продолжение рассказа о подготовке к инспектированию на соответствие требованиям GMP - действия, которые должна выполнять производственная площадка непосредственно в процессе проверки

4
228
7

Комментарии

Константин Морозов
21 февр. 2019 г., 11:42:02
Ирина, спасибо за информацию! Про многострадальный закон об "Об ответственном обращении с животными" я немного знаю. Компания, в которой я работаю, является членом СПЗ (Союза предприятий зообизнеса). Я сегодня общался с Татьяной Колчановой - генеральным директором Союза. Она сказала мне, что это и их область, в том числе. Сейчас они предприняли все усилия, чтобы войти в рабочие группы по разработке НПА в соответствии с законом. Будем надеяться на совершенствование нашего законодательства.
Константин Морозов
20 февр. 2019 г., 11:29:00
Ирина, у меня есть два вопроса. Первый вопрос по теме статьи: по Вашему мнению, в нашей стране кто и что может/должен сделать для улучшения гуманного обращения с используемыми в ходе работы лабораторными животными? Второй вопрос я написал на форуме, так как он касается темы улучшения условий в вивариях: https://www.pharmapharm.ru/forum/usloviya-v-vivariyach-i-pitomnikach/
Константин Морозов
19 февр. 2019 г., 18:54:23
Да, и возможная жертва была бы лишней. Виварий я посещал только один раз в своей жизни, в составе аудиторской группы (аудит контрактной лаборатории). Там было все очень неплохо тогда, но сейчас, особенно после прочтения двух статей и комментариев на портале, понимаю, что в виварии все должно быть намного лучше.
Константин Морозов
19 февр. 2019 г., 18:08:51
Уважаемая Ирина, большое спасибо за Вашу статью. Конечно, последний абзац вызывает печальные чувства, но хотя бы оставляет надежду. Прошло уже более 20 лет с момента окончания мной медицинского ВУЗа, но я все ещё помню одного преподавателя с кафедры физиологии и анатомии, который говорил нам, студентам: «Давайте не будем резать лягушку, лягушку жалко, я и так вам все объясню». Так сказать, пример «инициативы снизу». Желаю Вам всяческих успехов!
Константин Морозов
17 февр. 2019 г., 21:36:12
Мне показалась интересной позиция католической церкви по поводу вакцинации в целом, опубликованная на «Vatican News» - информационной системе Святейшего Престола: «Не существует ни одного документа Учительства Церкви, свидетельствующего о таких запретах. Что касается прививок, то можно обратиться к Словарю нравственного богословия выпуска 1955 года. В нем утверждается, что, несмотря на возможные побочные явления, иногда достаточно тяжелые (например, случаи энцефалита после прививок против оспы), медицинская статистика свидетельствует о полезности прививок. Таким образом, гласит статья в богословском словаре, «неправы врачи, которые заявляют о бесполезности прививок. Посредством таких утверждений они способствуют отказам от вакцинации, содействуя тем самым возвращению или дальнейшему развитию опасных эпидемических очагов». Позитивное суждение о программах вакцинации и поиске новых вакцин высказал Папа Бенедикт XVI в 2007 году в речи к министрам финансов» (https://www.vaticannews.va/ru/church/news/2018-10/trudnye-voprosy-obezbolivayushie-i-vakciny.html).
Константин Морозов
17 февр. 2019 г., 12:58:50
Алла, спасибо, мы информацию и контакты уже нашли в интернете. К глубокому сожалению, это не тот случай, наверное. В тот социальный центр, где работает моя жена, обращаются в основном те люди с социальными проблемами (в том числе с детьми-инвалидами), которые не могут позволить себе ничего большего, чем бесплатные услуги. Да и эту бюджетную благотворительность, судя по всему, скоро могут закрыть:(.
Константин Морозов
17 февр. 2019 г., 12:02:06
Лидия, я вижу, что Вы уже проделали огромную работу. Недостаток квалифицированных кадров - это, действительно, если не основная, то одна из наиболее вероятных причин проблем с переводом во время проверок. Ваш план действий очень конкретный. Если заглянуть сразу в пункт 2) - Вы уже думали о дистанционном обучении? Мне кажется, Вы также закончили дистанционный курс повышения квалификации в моей Alma mater - на нем очень хорошо видны как недостатки, так и преимущества этого вида обучения (курс не на эту тему, но я имею ввиду сам подход). Если вернуться к пункту 1), то я бы все-таки посоветовал не забывать об одном из «прочих факторов», который часто играет важную роль. При подготовке URS (назовем это так, если уже используем системный подход) нужно постараться также учесть мнение тех заявителей/площадок, у которых есть существенные финансовые ограничения. Я тут не свою компанию имею ввиду, так как она достаточно крупная и может позволить себе пользоваться во время инспекции услугами двух квалифицированных переводчиков. Например, у производителей ветеринарных препаратов, площадки которых также подлежат GMP инспектированию, разница «Global pharma - остальные» выражена более резко. «Остальным» может быть трудно предоставить инспекторам даже двух необходимых переводчиков, а не только квалифицированных специалистов. Высокий процент отказов и значительная стоимость платы за оказание услуги по инспектированию (Приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 г. № 755 vs. Приказ Минпромторга России от 11.12.2016 г. № 9) заставляют заявителей подходить к бюджетированию более «сдержанно». Отзыв заявлений (в том числе по финансовым причинам) здесь достаточно распространенная практика. Вот почему я подумал о дистанционном курсе обучения. Это, конечно, не факт, но дистанционное обучение может быть более доступным. Это так, мысли в слух. К сожалению, у меня нет возможности акцентироваться сейчас только на этой теме. Было бы здорово, если бы другие Эксперты тоже высказались. Например, Антон, которого мы так и не дождались на Экваторе:).
Константин Морозов
16 февр. 2019 г., 12:04:04
Поскольку в «ветеринарном» сообществе в вопросе инспектирования на соответствие требованиям Правил GMP ЕАЭС пока «ясно, что ничего не ясно», пытаюсь поставить себя на место иностранного производителя ЛС для медицинского применения (продукция которого поставляется в страны ЕАЭС). До 1 января 2021 года осталось 22,5 месяца. Если бы мне нужно было подавать заявку на инспектирование сейчас, на соответствие каким Правилам я бы ее подал? В случае компании, получившей сертификат GMP ЕАЭС, выданный регулятором РБ, сертификат будет действовать до конца 2021 года, потом новая проверка на соответствие тем же Правилам. В случае компании, недавно зарегистрировавшей свой препарат в Казахстане в рамках ЕАЭС, в пакете документов подавался GMP-сертификат, выданный российским регулятором. То есть до конца 2020 года эта компания уже должна озаботиться получением сертификата GMP ЕАЭС. Интересно, в какой из инспекторатов государств-членов Союза ей будет лучше направить заявку и в какое время это лучше сделать. Уважаемая Елизавета, Вы можете как-то прокомментировать мои размышления? Спасибо заранее.
Константин Морозов
15 февр. 2019 г., 23:33:29
Вы правы, Лидия, я действительно стараюсь смотреть на тему перевода значительно шире (избегаю слова глобально) и уже писал о том, что это только одно из мнений - со стороны заявителя. В контексте рассматриваемой темы, заявитель - это тот, кто оплачивает услуги по переводу и оцениваит их по критериям цена/качество/результат. На это стоит обратить внимание при рассмотрении идеи о «найме переводчика со стороны регулятора» (думаю, что и в этом случае оплачивать услуги предложат заявителю). Спасибо, что подробнее рассказали про разницу в переводчиках двух обсуждаемых типов - для меня это не откровение, но читателям будет очень полезно узнать. Желаю Вам успехов в реализации идеи с созданием единой базы переводчиков GMP!
Константин Морозов
15 февр. 2019 г., 20:00:36
Лидия, Вы все правильно говорите. Есть разница в устном переводе при сопровождении инспекции и письменном переводе документации. Много чего ещё интересного есть, в чем может быть заинтересован производитель:). Об этом писал Антон Вторушин: https://pharmapharm.ru/stati/lingvisticheskoe-soprovogdenie-auditov-gmp/ Здесь может быть много связей: перевод SMF - перевод инспекционного плана - сопровождение инспекции - перевод отчета - перевод плана САРА. В другую сторону также уходят связи, например, с переводом спецификаций, регистрационного досье. Сейчас связь GMP инспектирования и процесса регистрации все более заметна, по моему опыту. Всем нужна одна терминология. Нельзя забывать, что кроме отдельных переводчиков, есть и агентства по переводу. У них может быть своё мнение. Ещё раз спасибо за проактивную позицию:).

Экспертное мнение

Календарь мероприятий