Доклинические исследования
Необходимость научного консультирования в РФ
23 февраля 2019
Пожаловаться
   0
0
90
0
Процедура научного консультирования является обязательной процедурой при получении разрешения на КИ и регистрации препаратов за рубежом. Данный процесс в РФ не обязателен. Насколько и за счет чего может повыситься эффективность и гарантироваться безопасность лекарственного средства при внедрении научного консультирования?

Комментарии 1
Яков Устюгов
04 марта 2019 г., 14:17:57

В России и за рубежом принципиально разные подходы к вопросу общения с экспертами. За рубежом процедура научного консультирования является обязательной до начала момента доклинической и клинической разработки, то есть разработчик обязан согласовать дизайн исследования с экспертами, представляющими орган-регулятор данной страны или данного содружества, если мы говорим о Европейском медицинском агентстве. В России подход другой, заложен совершенно иной принцип. Государство пошло по пути, который формально обеспечивает максимальную независимость эксперта от разработчика. Личного общения не должно происходить. Документы, которые получает на рассмотрение наш орган-регулятор, получает один человек, и затем перераспределяет на некого эксперта. Разработчик может не знать, кто будет анализировать предоставленные документы. В итоге получается своеобразный глухой телефон: когда в стране нет единой нормативной базы, разработчик закладывает свое определенное видение со ссылками на те или иные правовые акты, международные или внутренние. Эксперт может смотреть на это совершенно иначе. Таким образом, подобное общение может затягиваться на достаточно продолжительный срок: мы получаем от эксперта заключение, даем на него ответ, на него снова получаем комментарий, и так может продолжаться месяцами. Это затягивает процесс разработки, а мы заинтересованы в том, чтобы как можно быстрее вывести на рынок качественный недорогой и безопасный препарат.

Также процедура научного консультирования за рубежом может снизить себестоимость препарата. Рассмотрим сам процесс. Готовится пакет документов с описанием тех исследований, которые считаем необходимыми для получения разрешения на КИ, проведения КИ и последующей регистрации препарата. Эксперт проводит анализ и высказывает свою позицию по каждому из предложенных дизайнов. Конечно, разработчик не получает 100% гарантии, что препарат будет зарегистрирован. Но он получает тот минимальный необходимый набор исследований, который потребуется провести, чтобы получить разрешение на КИ, а потом провести регистрацию ЛС. Так исчезает необходимость в проведении излишних исследований, которые бы удорожали сам препарат на этапах доклинической и клинической разработки. Отсутствует риск, что на момент подачи документов не будет результатов какого-то исследования, которое эксперт будет считать критичным, ведь это проговорилось во время процедуры консультирования. Разработчику не придется в срочном порядке доставлять исследования, чтобы пройти тот или иной этап разработки, а они могут занимать достаточно продолжительное время. Если говорить о биологических препаратах, то исследования безопасности, которые идут в поддержку третьей фазы клинических испытаний, составляются не менее 6 месяцев, это только период ведения, а вместе с восстановительным периодом – порядка 9 месяцев. Если говорить о препаратах малых молекул, то продолжительность исследований может длится не менее года. Исследования канцерогенности могут занимать 2-3 года. Если разработчик не провел эти исследования ранее, а эксперт считает их необходимыми для получения разрешения на КИ той или иной фазы (чаще всего третьей), и их результат является критичным для данного препарата, то разработчик может действительно потерять 2-3 года.