Про актуальные тренды в современном маркетинге. По итогам Форума Российского маркетинга и Форума "Лидеры цифровой экономики".

В продолжение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы подробно рассмотрим несколько нарушений, связанных с моделированием процесса с использованием питательной среды (Media fill)

В 2018-ом году вышло издание Vialek collection "Англо-русский и русско-английский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP".

О трудностях перевода профессионализмов в отрасли - материал Александра Александрова.

В продолжение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных со складскими зонами

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с упаковкой

В процессе работы на отечественном фармацевтическом производстве чётко формируется понимание необходимости проводить поверку для средств изменений (СИ). С началом работы в европейской компании появилась необходимость объяснить западным коллегам, какими нормативными документами регламентируются данные требования.

Продолжение материала Елены Зелинской о системе метрологии фармпроизводств

Поколения Миллениума входят в активный потребительский возраст, предьявляя новые требования к рынку. Какие тренды в поведении покаления Y можно использовать, если придется изменять бизнес-модель аптечных продаж?

Veni, vedi, vici!

Сегодня завершился первый этап конкурса PharmaPharm «Эндорфинизация»

Мы хотели бы поделиться опытом нашей компании в прохождении инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP)

Стартует второй этап конкурса "Эндорфинизация". Напоминаем Экспертам об условиях участия.

В 2018 году было одобрено 653 клинических исследования (КИ) лекарственных препаратов, что заметно ниже данного показателя в 2016 году (898 КИ) и незначительно снижено относительно 2017 года (700 КИ). В среднем в месяц инициировалось 54 (стандартное отклонение 11,9) исследования. Разброс количества одобренных КИ от месяца к месяцу еще заметнее увеличился по сравнению с прошлым и особенно по сравнению с 2016 годом.

Ранее уже приходилось неоднократно сетовать на разрозненность как регуляторных требований в РФ, так и на неопределённость в плане приоритезации этих требований, в частности при инспекционных аудитах. Даже если взять всего лишь один частный пример – термическую стерилизацию насыщенным паром – уже в разрезе двух вышеупомянутых документов формируется противоречие, поскольку определение термической стерилизации насыщенным паром согласно ГФ РФ (повторюсь, что XIII, что XIV) отличается от таковой согласно ЕР.

Сегодня завершился второй этап конкурса «Эндорфинизация», победителем которого стал наш Эксперт Александр Белинский, собравший большое количество просмотров, оценку статьи экспертным сообществом и образовавший целую ветку дискуссии. Материал Александра Белинского - «Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ».

За последние пять лет в мировом фармацевтическом сообществе появилось множество документов и новых терминов. Однако при адаптации таких документов на русский язык получаются буквальные переводы, максимально калькированные с оригинала без учета логики того или иного термина. Не учитываются и ментальные особенности той страны, региона, с языком которых мы имеем дело. Главные ошибки такого буквального перевода – это применение значений иностранных слов и их ориентирование на внешнее подобие, сходство иностранного и русского слова.

Сегодня, 18-ого февраля, стартует третий этап конкурса «Эндорфинизация», который продлится до 15-ого марта 2019 года. Победитель третьего этапа поедет на Международный бизнес–форум в сфере фармацевтики и биотехнологий, который пройдёт в Санкт-Петербурге со 2-ого по 4-ое апреля 2019 года. Обращаем внимание, что организаторы оплатят иногородним экспертам оплатят проезд и проживание.

Гуманное обращение с лабораторными животными – не только этический долг каждого экспериментатора и вспомогательного персонала, вовлечённого в процессы научных исследований, но и залог качества их выполнения. В мировой практике это требование закреплено законодательными актами, а система регулирования проведения экспериментальных исследований предусматривает этическую оценку планируемых работ. В странах Евросоюза для исследований, связанных с причинением животным боли, страданий или дискомфорта, предусмотрена процедура авторизации экспериментальных методов.

Статья посвещена кадровому обеспечению в области доклинических исследований. Руководитель исследования является одной из ключевых фигур при проведении доклинических исследований (ДКИ). Он должен иметь обширные знания в области фармакологии, физиологии, патофизиологии, ветеринарии, биоэтики, статистики и так далее, владеть иностранными языками. Сегодня в нашей стране нет ни одного высшего учебного заведения , которое бы выпускало квалифицированные кадры по данному направлению.

Новую рабочую неделю на портале открывает экспертная статья Ирины Белозерцевой на тему внедрения системы GLP в организацию и проведение клинических исследований. Попытки её внедрения неоднократно предпринимались в России на уровне ведомств еще в прошлом веке, однако только в 2013 году курс на внедрение был закреплен Постановлением Правительства РФ N 1172 «Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития». 

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с производственными зонами и процессом производства

Технологии ядерной медицины играют существенную роль в ранней диагностике различных заболеваний. Наиболее востребованы данные технологии в диагностике онкологических болезней. Для получения качественного результата проведенной диагностики необходим не только врач и современное медицинское оборудование, но и качественный радиофармацевтический препарат. В настоящей статье представлен обзор нормативной базы РФ, регулирующей обращение радиофармацевтических препаратов.

Фармация и фармакология – отрасли столь же древние, как и сам человек. Люди пытались избавиться от головной боли ровно столько, сколько у них болела голова, и начали лечить расстройство желудка так давно, как начались с ним проблемы. В арсенале древнего медика были травы, продукты животного происхождения, отходы жизнедеятельности, минералы и разного рода оккультные практики. Получаемые эмпирическим путем, знания тянули за собой череду неудачных попыток.

Cегодня доказательная медицина в большинстве случаев базируется на данных биомедицинских исследований, доказывающих эффективность и безопасность используемых в терапии и профилактике различных патологий лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок. В современном мире биоэтическую коммисию можно рассматривать не только как залог этического обращения с лабораторными животными, но и инструмент обеспечения качества доклинических исследований.

Трудно представить, каким образом, но написать данный очерк меня сподвиг просмотр вместе с детьми последнего мультфильма студии «Мельница» о приключениях небезызвестных богатырей. :) Уж больно лихо там сюжет закручен, когда вчерашние злодеи становятся героями и, напротив, выпадают на время из «доверия» позитивные персонажи.